生物工艺开发(下游)服务报价/价格 -南京汉欣医药科技有限公司

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服务名称: 生物工艺开发(下游)

汉欣医药下游工艺开发致力于重组蛋白药物、重组抗体等产品的纯化小试工艺开发,  参数优化,工艺放大等服务;可实现多种重组蛋白表达系统各种层析纯化工艺开发和优化。

  • 各种层析工艺的放大研究
  • 层析填料筛选,动态载量测定,填料寿命和清洗研究
  • 超限未知杂质的分离纯化、赋值标化
  • 重组蛋白样品的制备
  • 病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发
  • 针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估

根据客户需求,工艺开发团队能够基于现有的蛋白下游纯化平台,快速地建立起生产工艺;其产品整体回收率在30%至70%之间,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受的范围内(如抗体产品DNA<100ppb, HCP<100ppm等) 。同样, 不论是对于单克隆抗体还是其他种类的蛋白,我们都提供方法转移,开发和优化客户特定工艺的灵活选择,并且可以通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。例如, 对于胰岛素等蛋白生物类似药, 可进一步降低DNA和HCP的水平。

对于处于临床晚期阶段的工艺及项目,我们可以设计和实施工艺优化和工艺验证,并协助完成申报流程的CMC部分。在下游工艺开发的每个阶段, 从最初的工艺设计, 到每一步单元操作的优化, 直至最终的工艺放大, non-GMP生产和GMP生产的技术转移, 我们都将为客户提供巨大优势的服务。

强大的研发能力

汉欣医药下游工艺开发部门拥有10数间实验室用于生物药的低压、高压纯化和干燥,并拥有实验室型蛋白纯化系统10数台,以及中试低压及高压纯化仪10数台,这些系统保证了我们能够快速有效的提供客户所需的服务。


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